上證報中國證券網(wǎng)訊（記者 仲茜）11月27日，港股龍頭藥企中國生物制藥發(fā)布公告稱，公司申報的1類創(chuàng)新藥貝莫蘇拜單抗注射液聯(lián)合鹽酸安羅替尼膠囊新適應癥，獲國家藥品監(jiān)督管理局批準上市，用于既往系統(tǒng)性抗腫瘤失敗且不適合進行根治性手術治療或根治性放療的非微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（非MSI-H）或非錯配修復基因缺陷（非dMMR）的復發(fā)性或轉(zhuǎn)移性子宮內(nèi)膜癌的治療。此前在今年5月，貝莫蘇拜單抗注射液在國內(nèi)剛獲批首個適應癥，6個多月后，該1類創(chuàng)新藥又獲第二個適應癥，該情形較為少見。此外，子宮內(nèi)膜癌也是鹽酸安羅替尼膠囊在中國獲批的第七個適應癥。此前該產(chǎn)品已有晚期非小細胞肺癌、小細胞肺癌、甲狀腺癌、軟組織肉瘤等6個適應癥獲批上市，還有多個適應癥已申報上市。

公司專業(yè)人士介紹，快速獲批第二個適應癥，主要是因為臨床急需，藥品獲突破性治療和優(yōu)先審評。據(jù)悉，子宮內(nèi)膜癌又名子宮體癌，是女性最常見的惡性腫瘤之一。公開數(shù)據(jù)顯示，2022年中國子宮內(nèi)膜癌發(fā)病人數(shù)達7.77萬人，死亡人數(shù)達1.35萬人。隨著高脂、高熱量飲食模式日益普遍，子宮內(nèi)膜癌的發(fā)病率不斷上升，在中國呈明顯年輕化趨勢。目前，國內(nèi)子宮內(nèi)膜癌的一線治療方案為含鉑化療，一線治療后的臨床尚無標準治療方案，患者的治療選擇有限。

2022年4月，貝莫蘇拜單抗與安羅替尼的聯(lián)合療法針對復發(fā)性或轉(zhuǎn)移性子宮內(nèi)膜癌的治療被CDE（國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心）納入突破性治療品種。2024年1月，該聯(lián)合療法被CDE納入優(yōu)先審評審批程序，以加速其研發(fā)進程和上市速度。

貝莫蘇拜單抗是正大天晴自主研發(fā)的一款全新序列的創(chuàng)新人源化抗PD-L1單克隆抗體，可阻止PD-L1與T細胞表面的PD-1和B7.1受體結(jié)合，使T細胞恢復活性，從而增強免疫應答，被認為具有多種腫瘤的治療潛力。今年5月，貝莫蘇拜聯(lián)合鹽酸安羅替尼一線治療廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）患者的適應癥已獲批上市。公司表示，繼肺癌之后，婦科腫瘤已成為公司重點發(fā)力的領域之一。

作者：仲茜

來源：上海證券報

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