來源：鳳凰網(wǎng)

發(fā)布時(shí)間：2023.3.6

 

3月3日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)顯示，正大天晴藥業(yè)貝伐珠單抗注射液的上市申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)。該產(chǎn)品被批準(zhǔn)用于轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌，晚期、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非小細(xì)胞肺癌，復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤三大適應(yīng)癥的治療。

此次安倍斯（貝伐珠單抗注射液）獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)，是基于一項(xiàng)比較TQ-B2302（安倍斯）聯(lián)合紫杉醇/卡鉑與安維汀聯(lián)合紫杉醇/卡鉑一線治療非鱗狀非小細(xì)胞肺癌有效性和安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、平行對(duì)照Ⅲ期臨床研究，試驗(yàn)組安倍斯和對(duì)照組安維汀劑量均為15mg/kg體重，每3周給藥一次（15mg/kg/q3w）。研究顯示，安倍斯聯(lián)合紫杉醇/卡鉑與安維汀聯(lián)合紫杉醇/卡鉑一線治療非鱗狀非小細(xì)胞肺癌有效性等效，安全性相似。

安倍斯按照生物類似藥研發(fā)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則研制，從一級(jí)結(jié)構(gòu)、高級(jí)結(jié)構(gòu)、糖譜、顆粒、一般屬性、產(chǎn)品相關(guān)物質(zhì)和雜質(zhì)、工藝相關(guān)雜質(zhì)、生物學(xué)活性和穩(wěn)定性九個(gè)質(zhì)量屬性與市售參照藥進(jìn)行了全面的可比性研究。研究結(jié)果表明，安倍斯與原研相似，同時(shí)經(jīng)過制劑處方優(yōu)化研究，選用更適合蛋白穩(wěn)定性的處方，產(chǎn)品高分子雜質(zhì)更低，穩(wěn)定性更優(yōu)。

 

 

貝伐珠單抗是一種重組人源化抗-VEGF單克隆抗體，可選擇性地與人血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子（VEGF）結(jié)合并阻斷其生物活性。它精準(zhǔn)地靶向于VEGF，抑制血管生成，持續(xù)控制腫瘤。貝伐珠單抗主要通過三大方式發(fā)揮抗腫瘤作用，即現(xiàn)有的血管系統(tǒng)退化、抑制新生血管生成、抗血管通透性。由于其獨(dú)特的作用機(jī)制，貝伐珠單抗不僅可以聯(lián)合化療藥物，還可以與多種分子靶向藥物、生物免疫藥物聯(lián)合應(yīng)用。貝伐珠單抗全球已獲批用于治療包括非小細(xì)胞肺癌、轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌、膠質(zhì)母細(xì)胞瘤、肝細(xì)胞癌、宮頸癌、卵巢癌等多個(gè)實(shí)體瘤。

 

 

正大天晴藥業(yè)是集藥品的科研、生產(chǎn)和銷售為一體的創(chuàng)新型醫(yī)藥集團(tuán)企業(yè)，是國(guó)內(nèi)抗腫瘤、肝病、呼吸領(lǐng)域的知名企業(yè)，位列2021年度中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)榜第15位，為2022年中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)。多年來，正大天晴藥業(yè)始終秉承“健康科技，溫暖更多生命”的品牌理念，致力于用品質(zhì)卓越的產(chǎn)品守護(hù)國(guó)人健康。貝伐珠單抗作為一種廣譜抗腫瘤藥物，潛在受眾群體廣泛。安倍斯上市后，將為腫瘤患者提供更加經(jīng)濟(jì)優(yōu)質(zhì)的國(guó)產(chǎn)藥品，惠及更多患者。

 

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