乳腺癌治療領(lǐng)域再傳捷報！正大天晴自主研發(fā)的CDK2/4/6多靶點(diǎn)抑制劑——庫莫西利膠囊（TQB3616）聯(lián)合氟維司群注射液用于既往未經(jīng)治療的HR陽性、HER2陰性（HR+/HER2-）局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的Ⅲ期臨床試驗(yàn)（TQB3616-Ⅲ-02）取得陽性結(jié)果。繼2024年7月用于既往內(nèi)分泌經(jīng)治的HR+/HER2-局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌適應(yīng)癥的上市申請獲CDE受理后，公司將于近期遞交新適應(yīng)癥的上市申請。

TQB3616-Ⅲ-02研究（NCT04523272）是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、平行對照、多中心Ⅲ期臨床研究，旨在評價TQB3616聯(lián)合氟維司群對比安慰劑聯(lián)合氟維司群在既往未經(jīng)治療的HR+/HER2-晚期乳腺癌中有效性和安全性。作為國內(nèi)首個CDK2/4/6抑制劑聯(lián)合氟維司群用于晚期乳腺癌一線治療的關(guān)鍵Ⅲ期研究，經(jīng)獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會（IDMC）判定已達(dá)成方案預(yù)設(shè)規(guī)定的主要有效性終點(diǎn)，用于晚期一線乳腺癌具有降低疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險的獲益趨勢。詳細(xì)數(shù)據(jù)將于近期開展的國際權(quán)威學(xué)術(shù)大會上公布。

乳腺癌是中國女性最常見的惡性腫瘤之一。其中，HR+/HER2-乳腺癌約占全部乳腺癌的65%-70%，是乳腺癌中最常見的亞型^[1]。約4%-6%的乳腺癌患者初診即晚期，而早期患者即使接受標(biāo)準(zhǔn)輔助治療，仍有30%-40%進(jìn)展成為晚期^[2]。《中國臨床腫瘤學(xué)會（CSCO）乳腺癌指南（2024版）》等權(quán)威指南一致推薦CDK4/6抑制劑聯(lián)合內(nèi)分泌治療用于HR+/HER2-晚期乳腺癌一線治療^[3,4]。但隨著CDK4/6抑制劑在臨床應(yīng)用的廣泛，耐藥問題成了臨床亟待解決的問題。

2024年7月，CDE已受理庫莫西利聯(lián)合氟維司群用于既往內(nèi)分泌經(jīng)治的HR+/HER2-局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌適應(yīng)癥的上市申請。2024年CSCO創(chuàng)新專場上，庫莫西利以口頭報告形式公開首個Ⅲ期關(guān)鍵研究（TQB3616-Ⅲ-01）數(shù)據(jù)：中位無進(jìn)展生存期（PFS）為16.62個月，客觀緩解率（ORR）為40.21%，總生存期（OS）呈獲益趨勢^[6]。此次一線臨床取得陽性結(jié)果，進(jìn)一步證實(shí)了該聯(lián)合療法在晚期乳腺癌不同治療階段的廣闊潛力。

聚焦乳腺癌治療領(lǐng)域，正大天晴已積極布局覆蓋HER2陽性、HER2低表達(dá)、HR陽性以及三陰性乳腺癌等全分子分型，隨著更多項(xiàng)目進(jìn)入收獲期，將為患者提供更加豐富的治療選擇。

參考文獻(xiàn)：

[1] 鄔昊,呂青.全球及中國乳腺癌的流行病學(xué)趨勢及防控啟示：2018–2022年《全球癌癥統(tǒng)計報告》解讀[J].中國普外基礎(chǔ)與臨床雜志,2024,31(07):796-802.

[2] 嚴(yán)雪綺,黃香,李薇,等.晚期乳腺癌內(nèi)分泌分層治療進(jìn)展[J].實(shí)用腫瘤雜志,2023,38(02):105-109.

[3] National Comprehensive Cancer Network. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guideline).Breast Cancer, version 5. 2023[EB/OL]. [2024-01-12].

[4] 中國臨床腫瘤學(xué)會指南工作委員會,編著.中國臨床腫瘤學(xué)會非乳腺癌診療指南 2023[M].北京:人民衛(wèi)生出版社，2023:1-189.

[5] Xu Z, Liu Y, Song B, et al. Discovery and preclinical evaluations of TQB3616, a novel CDK4-biased inhibitor. Bioorganic & Medicinal Chemistry Letters 2024; 107.

[6] TQB3616聯(lián)合氟維司群治療激素受體陽性、HER2陰性晚期乳腺癌：一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、平行對照的3期臨床試驗(yàn)，2024 CSCO，9月27日創(chuàng)新專場.

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