近日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)顯示，正大天晴自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥TQB2210注射液首次獲批臨床，擬用于治療晚期惡性腫瘤。作為正大天晴首個《優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批試點工作方案》的試點項目，該藥臨床審評周期縮短至30個工作日。全球范圍內(nèi)尚未有同靶點藥物上市。

TQB2210是一款靶向FGFR2b的人源化單克隆抗體，通過阻斷成纖維細(xì)胞生長因子受體介導(dǎo)的信號通路抑制腫瘤生長，并通過其Fc介導(dǎo)的抗體依賴性細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒性作用（ADCC）殺傷腫瘤細(xì)胞。FGFR2b的過表達(dá)與胃癌、乳腺癌、肝內(nèi)膽管癌等高侵襲性腫瘤密切相關(guān)^[1-4]，約30%的HER2陰性晚期胃癌患者中存在FGFR2b過表達(dá)^[5]。胃癌是我國高發(fā)癌癥之一，開發(fā)靶向FGFR2b的治療方案，有助于推進(jìn)基于生物標(biāo)志物的胃癌精準(zhǔn)治療，改善胃癌患者的治療效果。

TQB2210已完成系統(tǒng)的臨床前藥理學(xué)、藥代動力學(xué)和安全性驗證，毒性風(fēng)險可控。臨床前數(shù)據(jù)顯示，本品可劑量依賴性地明顯抑制胃癌SNU-16、胃癌KATO Ⅲ、乳腺癌MDA-MB-231/FGFR2Ⅲb、食管鱗狀細(xì)胞癌KYSE-180小鼠皮下移植瘤的生長。本品抑瘤效果優(yōu)于或與同靶點藥物Bemarituzumab相當(dāng)，與派安普利單抗注射液聯(lián)用對胃癌KATO Ⅲ裸小鼠皮下移植瘤的療效相較單藥有所提高，未來有望拓展聯(lián)合治療新路徑。

Insight數(shù)據(jù)庫顯示，目前全球僅12款FGFR2b靶向藥物在研，尚未有同靶點藥物上市。正大天晴將持續(xù)推進(jìn)TQB2210的臨床研究，深化生物標(biāo)志物驅(qū)動下的精準(zhǔn)治療策略，為提升惡性腫瘤患者的生存率貢獻(xiàn)力量。

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