近日，正大天晴雙1類新藥安羅替尼聯(lián)合貝莫蘇拜單抗（下稱“得福組合”）一線治療晚期食管鱗癌的Ⅱ期臨床研究結(jié)果正式發(fā)表于國(guó)際權(quán)威期刊《分子癌癥》（Molecular Cancer，IF: 33.5）。研究結(jié)果顯示，經(jīng)確認(rèn)客觀緩解率（ORR）為56.5%，疾病控制率（DCR）達(dá)到91.3%，中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）達(dá)到15.74個(gè)月，中位總生存期（OS）為20.57個(gè)月，展現(xiàn)了良好的生存獲益。^[1]目前，該研究方案已被納入最新發(fā)布的《中國(guó)食管癌放射治療指南（2024版）》。

食管鱗癌面臨診療困境 去化療方案點(diǎn)亮救治曙光

在我國(guó)，食管癌的發(fā)病人數(shù)和死亡人數(shù)分別占所有癌癥的第七和第五位，其中，食管鱗癌（ESCC）占90%以上，絕大部分患者確診時(shí)已處于晚期或轉(zhuǎn)移階段[2]。目前多種免疫聯(lián)合雙藥化療方案已經(jīng)獲批用于ESCC一線治療，但化療可能導(dǎo)致嚴(yán)重的血液學(xué)毒性、腎毒性和肝毒性，對(duì)患者的生活質(zhì)量產(chǎn)生負(fù)面影響，同時(shí)可能無(wú)法接受完整治療方案。在ESCC的二線治療中，多項(xiàng)研究結(jié)果[3-5]顯示去化療的靶免聯(lián)合方案能夠給患者帶來(lái)生存獲益。

本研究為安羅替尼聯(lián)合貝莫蘇拜單抗一線治療晚期食管鱗癌的一項(xiàng)單臂、多中心、開(kāi)放標(biāo)簽的Ⅱ期臨床研究，由鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院腫瘤科樊青霞教授、王峰教授牽頭，聯(lián)合河南省5家三甲醫(yī)院共同開(kāi)展。

得福組合協(xié)同提升食管鱗癌患者生存獲益

研究共入組46例晚期一線ESCC患者，至數(shù)據(jù)截止日期（2024年2月29日），研究結(jié)果顯示，經(jīng)確認(rèn)的ORR為56.5%, DCR為91.3%。依據(jù)RECIST 1.1標(biāo)準(zhǔn)評(píng)估的中位PFS達(dá)15.74個(gè)月，中位OS為20.57個(gè)月。安全性方面，≥3級(jí)治療相關(guān)不良事件（TRAEs）發(fā)生率僅為28.3%，顯著低于免疫聯(lián)合化療方案的49-72%，大大提升患者依從性和生活質(zhì)量。

此外，標(biāo)志物探索發(fā)現(xiàn)一個(gè)新型療效預(yù)測(cè)突變特征（TP53+/FAT1+/NOTCH3-），提示攜帶該特征的患者獲益更優(yōu)，該類患者表現(xiàn)出更高的ORR（65.6% vs 11.1%）、更長(zhǎng)的中位PFS延長(zhǎng)12.59個(gè)月（17.91個(gè)月vs 5.32個(gè)月），中位OS尚未達(dá)到，但顯示出延長(zhǎng)趨勢(shì)。

本研究顯示，安羅替尼聯(lián)合貝莫蘇拜單抗方案在ESCC患者中顯示出持久的反應(yīng)和可接受的安全性，為晚期食管鱗癌患者一線治療提供新思路。生物標(biāo)志物探索也提示了新的療效預(yù)測(cè)的突變特征（TP53+/FAT1+/NOTCH3-），有可能進(jìn)一步改善晚期食管鱗癌治療結(jié)局，研究團(tuán)隊(duì)將在相關(guān)的隨機(jī)試驗(yàn)中進(jìn)一步驗(yàn)證。

持續(xù)展現(xiàn)臨床潛力 得福組合助力中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新

目前，“得福組合”用于治療廣泛期小細(xì)胞肺癌、子宮內(nèi)膜癌、腎細(xì)胞癌的適應(yīng)癥已獲批上市，針對(duì)晚期sq-NSCLC患者的一線治療、Ⅲ期不可切除NSCLC患者的鞏固治療上市申請(qǐng)均已受理，另有多個(gè)適應(yīng)癥研究正在進(jìn)行中。

因其在廣泛癌種治療領(lǐng)域展現(xiàn)的巨大治療潛力，2025年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)收錄“得福組合”的多項(xiàng)研究，其中兩項(xiàng)研究為最新重磅摘要形式，是國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥里程碑式的突破。

未來(lái)，公司將持續(xù)深耕創(chuàng)新，加速推進(jìn)更多創(chuàng)新產(chǎn)品走向市場(chǎng)，助力改善患者生存獲益，以健康科技，溫暖更多生命。

參考文獻(xiàn)：

[1] Meng, X., Yang, X., Hong, Y., et al. Anlotinib combined with benmelstobart as a chemo-free first-line treatment in advanced esophageal squamous cell carcinoma: an exploratory multicenter, single-arm phase II clinical trial. Molecular Cancer, (2025) 24:175.

[2] 《中國(guó)食管癌放射治療指南（2024年版》

[3] Meng X, Wu T, Hong Y, et al. Camrelizumab plus apatinib as second-line treatment for advanced oesophageal squamous cell carcinoma (CAP 02): a single-arm, open-label, phase 2 trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2022;7(3):245–53.

[4] Hong Y, Liu J, Lu P, Chang Z, et al. Feasibility and tolerability of anlotinib plus PD-1 blockades as rechallenge immunotherapy in previously treated advanced ESCC: a retrospective study. The Oncologist. 2024 Sep 20;30(3):oyae245.

[5] MENG X, WANG JS, XIA J, et al. Efficacy and safety of camrelizumab plus apatinib in patients with advanced esophageal squamous cell carcinoma previously treated with immune checkpoint inhibitors (CAP 02 Re-challenge): A single-arm, phase II study [J]. Eur J Cancer, 2024, 114(3): 28.

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