本品主要成份為替加環(huán)素。

化學(xué)名稱：(4S,4aS,5aR,12aS)-9-(2-叔丁基氨基乙酰氨基)-4,7-雙二甲氨基-1,4,4a,5,5a,6,11,12a-八氫-3,10,12,12a-四羥基-1,11-二氧代-2-并四苯甲酰胺

輔料為：乳糖、鹽酸和氫氧化鈉

本品為橙色凍干塊狀物或粉末

1、 成人及18歲以上患者

本品適用于18歲及以上患者在下列情況下由特定細(xì)菌的敏感菌株所致的感染，包括：

1）復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染（cIAI）——由敏感的弗勞地枸櫞酸桿菌、陰溝腸桿菌、大腸埃希菌、產(chǎn)酸克雷伯菌、肺炎克雷伯菌、糞腸球菌（僅限于萬(wàn)古霉素敏感菌株）、金黃色葡萄球菌（甲氧西林敏感菌株和甲氧西林耐藥菌株）、咽頰炎鏈球菌族（包括咽頰炎鏈球菌、中間鏈球菌和星座鏈球菌）、脆弱擬桿菌、多形擬桿菌、單形擬桿菌、普通擬桿菌、產(chǎn)氣莢膜梭菌和微小消化鏈球菌等引起的復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染。

2）復(fù)雜性皮膚和皮膚軟組織感染（cSSSI）——由敏感的大腸埃希菌、糞腸球菌（萬(wàn)古霉素敏感菌株）、金黃色葡萄球菌（甲氧西林敏感菌株及耐藥菌株）、無(wú)乳鏈球菌、咽峽炎鏈球菌族（包括咽峽炎鏈球菌、中間鏈球菌和星座鏈球菌）、化膿性鏈球菌、陰溝腸桿菌、肺炎克雷伯菌和脆弱擬桿菌等引起的復(fù)雜性皮膚和皮膚軟組織感染。

3）社區(qū)獲得性細(xì)菌性肺炎——由敏感的肺炎鏈球菌 (青霉素敏感菌株)，包括伴發(fā)菌血癥者、流感嗜血桿菌和嗜肺軍團(tuán)菌等引起的社區(qū)獲得性細(xì)菌性肺炎。

2、 8歲以上兒童患者

由于在成年患者的研究中觀察到接受替加環(huán)素治療者的死亡率增加，未進(jìn)一步評(píng)價(jià)兒童應(yīng)用替加環(huán)素的療效與安全性，因此，不推薦18歲以下兒童使用。

對(duì)于無(wú)其他藥物可用的感染，經(jīng)有經(jīng)驗(yàn)的感染科醫(yī)生或臨床醫(yī)生討論后，本品適用于治療8歲及以上兒童患者在下列情況下由特定細(xì)菌的敏感菌株所致感染，包括：

1）復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染（cIAI）——由敏感的弗勞地枸櫞酸桿菌、陰溝腸桿菌、大腸埃希菌、產(chǎn)酸克雷伯菌、肺炎克雷伯菌、糞腸球菌（僅限于萬(wàn)古霉素敏感菌株）、金黃色葡萄球菌（甲氧西林敏感菌株和甲氧西林耐藥菌株）、咽頰炎鏈球菌族（包括咽頰炎鏈球菌、中間鏈球菌和星座鏈球菌）、脆弱擬桿菌、多形擬桿菌、單形擬桿菌、普通擬桿菌、產(chǎn)氣莢膜梭菌和微小消化鏈球菌等引起的復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染。

2）復(fù)雜性皮膚和皮膚軟組織感染（cSSSI）——由敏感的大腸埃希菌、糞腸球菌（萬(wàn)古霉素敏感菌株）、金黃色葡萄球菌（甲氧西林敏感菌株及耐藥菌株）、無(wú)乳鏈球菌、咽峽炎鏈球菌族（包括咽峽炎鏈球菌、中間鏈球菌和星座鏈球菌）、化膿性鏈球菌、陰溝腸桿菌、肺炎克雷伯菌和脆弱擬桿菌等引起的復(fù)雜性皮膚和皮膚軟組織感染。

用藥限制

僅在已知和懷疑不宜使用其他抗菌藥物治療時(shí)才使用本品治療。

替加環(huán)素不適用于治療糖尿病足感染。在一項(xiàng)臨床研究中未能證實(shí)替加環(huán)素治療糖尿病足感染的非劣效性。

替加環(huán)素不適用于治療醫(yī)院獲得性或呼吸機(jī)相關(guān)性肺炎。在一項(xiàng)對(duì)照臨床研究中，替加環(huán)素治療患者死亡率增加和療效降低。

由于在成年患者的研究中觀察到接受替加環(huán)素治療者的死亡率增加，因此未進(jìn)一步評(píng)價(jià)兒童應(yīng)用替加環(huán)素的療效與安全性。鑒于臨床經(jīng)驗(yàn)十分有限，對(duì)于8歲及以上兒童患者，替加環(huán)素僅限于治療其它抗生素不適用的復(fù)雜感染，并需經(jīng)過(guò)有經(jīng)驗(yàn)的臨床醫(yī)生討論后方可使用。

為了分離、鑒定病原菌并明確其對(duì)替加環(huán)素的敏感性，應(yīng)該留取合適標(biāo)本進(jìn)行細(xì)菌學(xué)檢測(cè)。在尚未獲知這些試驗(yàn)結(jié)果之前，可采用本品作為經(jīng)驗(yàn)性單藥治療。

為了減少耐藥細(xì)菌的出現(xiàn)并維持本品及其他抗菌藥物的有效性，本品應(yīng)該僅用于治療確診或高度懷疑細(xì)菌所致的感染。一旦獲知培養(yǎng)及藥敏試驗(yàn)結(jié)果，應(yīng)該據(jù)之選擇或調(diào)整抗菌藥物治療。缺乏此類資料時(shí)，可根據(jù)當(dāng)?shù)亓餍胁W(xué)和敏感性模式選用經(jīng)驗(yàn)性治療藥物。

【用法用量】【不良反應(yīng)】【禁忌】【注意事項(xiàng)】等詳見說(shuō)明書。